Estudios clínicos

Los fármacos y tratamientos se desarrollan a partir de experimentos de laboratorio. La investigación clínica habitualmente se realiza en una serie de estudios que aumentan de tamaño progresivamente. Los estudios clínicos realizados cuidadosamente son la manera más rápida y segura de encontrar tratamientos eficaces.

Una vez que los investigadores prueban nuevas terapias o procedimientos en el laboratorio y obtienen resultados prometedores, comienzan a planificar estudios clínicos de fase I. Las nuevas terapias se prueban en personas sólo después de que los estudios de laboratorio y con animales muestran resultados prometedores.

Los estudios clínicos de fase I se construyen directamente sobre investigación básica y con animales, y se usa primariamente para probar la seguridad de una terapia para una enfermedad o afección específica y para estimar la posible utilidad en unos pocos seres humanos.

Un estudio clínico de fase II habitualmente involucra a muchas personas en varios centros distintos y se usa para probar la seguridad y eficacia a mayor escala, para probar distintas dosis de medicamentos o para perfeccionar técnicas quirúrgicas, así como para determinar la mejor metodología para el estudio clínico de fase III más grande que vendrá a continuación.

Un estudio clínico de fase III a menudo involucra a muchos centros y a veces a varios cientos de sujetos. El estudio tiene dos grupos de pacientes que reciben distintos tratamientos, pero el resto de los cuidados estándar es el mismo. El estudio puede comparar dos tratamientos o, si hay un solo tratamiento para probar, puede comparar pacientes que reciben la terapia de prueba con pacientes que reciben placebo (un fármaco ficticio) en su lugar.

Muchos estudios de fase III se llaman estudios clínicos doble ciego o elección al azar. Doble ciego significa que ni los sujetos ni los médicos que los tratan y que determinan el resultado de la terapia saben el tipo de tratamient que recibe cada sujeto. Selección al azar se refiere a escoger individuos dentro de uno de los grupos de tratamiento de manera que ni los pacientes ni los investigadores pueden saberlo de antemano. Estos estudios clínicos habitualmente involucran a muchos investigadores y demoran muchos años en completarse.

La mayoría de los tratamientos para uso general salen de estudios clínicos de fase III. Después de que finaliza uno o más estudios de fase III, y si los resultados son positivos para el tratamiento, los investigadores pueden presentar una petición a la FDA a fin de obtener la aprobación gubernamental para el uso del fármaco o el procedimiento para tratar pacientes. Una vez que la FDA aprueba el tratamiento, los médicos de todo el país pueden indicarlo.

Protecciones para las personas en los estudios clínicos

El gobierno tiene medidas de seguridad estrictas para proteger a las personas que participan en estudios clínicos. Todos los estudios clínicos que se realizan en los Estados Unidos deben ser aprobados y supervisados por una Junta de Revisión Institucional o comité de ética, para asegurar que los riesgos sean lo más bajos posible y que ameriten cualquier beneficio potencial. Una JRI es un comité independiente de médicos, estadísticos, defensores de la comunidad y otras personas que garantiza que un estudio clínico sea ético y que se protejan los derechos de quienes participan en el estudio.

Consentimiento informado

Consentimiento informado es el proceso de conocer los hechos clave acerca de un estudio clínico antes de decidir si se participa o no en él. Estos hechos incluyen:

* Por qué se realiza la investigación.

* Qué quieren lograr los investigadores.

* Qué se hará durante el estudio y la duración del mismo.

* Qué riesgos involucra el estudio.

* Qué beneficios se pueden esperar del estudio.

* Cuáles son los otros tratamientos disponibles.

* El derecho que setiene de abandonar el estudio en cualquier momento.

Si está pensando en la posibilidad de unirse a un estudio clínico, el personal de investigación le entregará documentos de consentimiento informado que incluyen los detalles acerca del estudio. Dado que unirse a un estudio clínico es una decisión importante, debe hacerle las preguntas nesarias al equipo de investigación sobre el estudio que se está considerando y los formularios de consentimiento antes de tomar una decisión.

Recuerde que un consentimiento informado implica más que firmar un formulario. Es un proceso que continúa a lo largo del estudio. No debe dudar en hacer preguntas al equipo de investigación antes, durante y después del estudio. El consentimiento informado continúa mientras usted permanezca en el estudio.

¿Quienes pueden participar en un estudio clínico?

Todos los estudios clínicos tienen requisitos acerca de quién puede entrar al programa. Los requisitos se basan en factores como edad, tipo de enfermedad, historia clínica y condición médica actual. Antes de unirse a un estudio clínico, debe calificar para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan voluntarios con enfermedades o afecciones que se estudiarán en el estudio clínico, mientras que otros necesitan voluntarios sanos. Los voluntarios sanos participan en estudios de fase I, estudios de vacunas y estudios que investigan sobre el cuidado preventivo de niños o adultos.

Es importante observar que los criterios de inclusión y de exclusión no se utilizan para rechazar individuos de manera personal. En cambio, se usan para identificar a los participantes adecuados y mantenerlos protegidos. Los criterios ayudan a garantizar que los investigadores podrán contestar las preguntas que tienen pensado estudiar.

Si tiene pensado participar, estas son algunas preguntas que podría hacer acerca de la investigación:

* ¿Por qué se realiza esta investigación y quién la patrocina?

* ¿En qué difieren los posibles riesgos y beneficios del estudio con los tratamientos aprobados para mí?

* ¿Cuáles son los posibles efectos colaterales inmediatos y a largo plazo?

* ¿Qué otras opciones de tratamiento tengo?

* ¿Tendré que pagar algo para participar en el estudio?


Fuente: Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health)